Lægemidler trækkes tilbage på grund af fusk med dokumentation

Udgivet den 28 jan. 15, 22:45

Opdateret den 18 feb. 15, 18:52

Forfatter: Gert Karlson

Kategorier: Behandling, Medicin, Tæt på forskningen

Kommentarer: 0

Sundhedstyrelsen har udsendt en nyhedsmail om svindlen med lægemidlernes dokumentation. Det er Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA), der har anbefalet, at markedsføringstilladelsen for en række lægemidler suspenderes. Anbefalingen er sendt til EU-Kommissionen, der forventes at gøre anbefalingen juridisk bindende inden for de nærmeste uger.

Det er de kliniske forsøg, som understøtter markedsføringstilladelsen for de berørte lægemidler, der er blevet svindlet med. Den kontraktvirksomhed, som har udført de kliniske forsøg, har overtrådt de anerkendte procedurer for, hvordan kliniske undersøgelser skal udføres (de såkaldte Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjer).

Der er ikke rapporteret om skader på patienter, som kan tilskrives problemerne med de kliniske forsøg.

Virksomhederne, der markedsfører de 3 lægemidler, har oplyst til Sundhedsstyrelsen, at de på baggrund af den videnskabelige komités anbefaling frivilligt har valgt at stoppe markedsføringen på det danske marked, og således ikke afventer EU-Kommissionens endelige beslutning. Dette har Sundhedsstyrelsen taget til efterretning, og når Kommissionens beslutning foreligger, vil styrelsen følge op på den.

Fusk med dokumentationen er sket i Indien

Skandalen er sket på den indiske virksomhed GVK Biosciences i Hyderabad. Det er Inspektionen af GVK, der førte til CHMP ‘s anbefaling. Inspektionen blev udført af det franske Lægemiddelagentur (ANSM), som afslørede data-manipulationer af elektrokardiogram (EKG) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler. Disse manipulationer syntes at have fundet sted over en periode på mindst fem år. Deres systematiske karakter, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af medarbejdere der er involveret i sagen har rejse tvivl om integriteten af den måde forsøg generelt blev udført på stedet og om pålideligheden af de data der blev genereret på denne måde.

EMA og de ??nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser understøtter markedsføringstilladelser i EU gennemføres efter de højeste standarder, og at de involverede virksomheder fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).

CHMP ‘s anbefaling vil blive sendt til Europa-Kommissionen for at få en juridisk bindende afgørelse. Denne beslutning gælder for alle medlemsstater, uanset om de har truffet foreløbige foranstaltninger mht. at suspendere den berørte medicin.

Oplysninger til patienter og sundhedspersonale

Der overvejes nu om et antal lægemidler skal suspenseers i EU-landene på grund af bekymring om, hvordan undersøgelserne kan have været gennemført på GVK Biosciences i Hyderabad, Indien. Patienter og sundhedspersonale rådes af følgende:

• Der er ingen tegn på skader eller manglende effektivitet med nogen af ??de lægemidler, der er knyttet til undersøgelser foretaget af GVK.
• De lægemidler, hvor der ikke findes findes ordentlige alternativer til at imødekomme patienternes behov, vil blive på markedet i nogle lande indtil ny dokumentation fremskaffes.
• De nationale myndigheder i EU vil overveje tilgængeligheden af ??de enkelte lægemidler i deres lande og træffe endelige beslutninger om, hvorvidt man vil suspendere eller tillade fortsat tilgængelighed, mens nye data afventes.
• Patienterne bør fortsætte med at tage deres medicin som foreskrevet.